医療機器修理業許可
医療機器の修理をする場合には、修理する物及びその修理の方法に応じた区分(修理区分)に従った医療機器修理業許可が必要になります。
医療機器修理業許可申請代行サービス対応地域
埼玉県
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医療機器修理業許可の要件
- その事業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。
- 申請者(法人の場合は役員を含む)の人的要件が適合していること。
- 資格(規則第 188 条)を満足する者が責任技術者として設置されること。
構造設備要件
医療機器の修理業の場合の構造設備要件。
(薬局等構造設備規則第五条)
- 構成部品等及び修理を行なった医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること
- 修理を行なう医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行なった医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。但し、委託して外部の試験検査機関を利用するのは可能。
- 修理を行なうのに必要な設備及び器具を備えていること
- 修理を行なう場所は、次に定めるところに適合すること
イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること(但し、製造する製品により、この限りではない)
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること(但し、製造する製品により、この限りではない)
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること - 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行なうのに支障のないものであること
人的要件
申請者(法人の場合は製造に関する業務を行う役員)が次のいずれにも該当しないこと
- 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 禁固以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 上記に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過してない者
- 成年被後見人、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤中毒者
- 心身の障害により製造販売業務を適性に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
責任技術者の要件
医療機器の修理業者は、医療機器の修理を実地管理させる為に、その事業所毎に責任技術者を置かなくてはなりません。
医療機器修理業の責任技術者になる為の資格は、以下のいずれかに該当する必要があります
特定保守管理医療機器の修理を行なう場合
- 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けた者が行なう基礎講習及び専門講習を修了したもの
- 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
特定保守管理医療機器以外の修理業者の場合
- 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けた者が行なう基礎講習を修了したもの
- 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医療機器修理業許可に係る期間
3か月以上前にご相談ください。
修理区分追加(変更)許可申請
修理区分を追加又は変更しようとする場合には、修理区分追加(変更)許可が必要です。
修理の区分(薬事法施行規則別表第2)
- 第1区分 画像診断システム関連
- 第2区分 生体現象計測・監視システム関連
- 第3区分 治療用・施設用機器関連
- 第4区分 人工臓器関連
- 第5区分 光学機器関連
- 第6区分 理学療法用機器関連
- 第7区分 歯科用機器関連
- 第8区分 検体検査用機器関連
- 第9区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連
許可証書換え交付申請
許可証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証の書換え交付を申請することができます。
なお、事前又は同時に変更事項の変更届書を提出する必要があります。
医療機器修理業変更届
許可された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に届出が必要です。
- 氏名又は住所を変更したとき
- 法人であるときは、その業務を行う役員を変更したとき
- 事業所の名称を変更したとき※事業所所在地の移転は新規修理業の許可となる。
- 責任技術者の氏名又は住所を変更したとき
- 事業所の構造設備の主要部分を変更したとき
- 修理業の区分を廃止したとき
医療機器修理業更新許可
許可の有効期間(5年)を越えて引き続き医療機器を修理しようとする場合には、許可の更新が必要です。
医療機器修理業許可申請の手続きの流れ
お電話又はメールにてお問合せ→面談・お見積り→ご依頼→手続き費用のお振込み→事前相談→書類作成→申請→許可証交付